IKOR- Medical Device

Desarrollar y fabricar electrónica para dispositivos médicos  supone un plus respecto a cualquier otro tipo de electrónica incluso la destinada al sector de automoción.

Con el objetivo de asegurar los requerimientos necesarios para una aplicación electrónica en un entorno médico, existe a nivel de calidad una norma específica, la ISO 13485. Esta norma internacional  define los requisitos de un sistema de gestión de la calidad  que debe ser utilizado por una organización, para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios.

La ISO 13485 se implanta en las organizaciones con el objeto de demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

Se trata de una norma complementaria a la ISO 9001 pero con puntos específicos del sector sanitario centrados especialmente en la trazabilidad, los procesos de esterilización o los controles de registros de diseño, desarrollo y producción  entre otros.

Esta regularización es aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Así pues pueden certificarse conforme a la ISO13485 organizaciones tales como:

• Desarrolladores de productos electrónicos sanitarios
• Fabricantes de productos electrónicos sanitarios
• Distribuidores de productos electrónicos sanitarios.
• Servicios de productos electrónicos sanitarios.
• Servicios de Electromedicina.
• Centrales de Esterilización del Hospital.

En la línea de incrementar la calidad tanto en la parte de diseño como en la parte de la producción, IKOR está inmerso en un cambio organizativo con el objetivo de terminar el año certificando tanto la parte de desarrollo como  la de producción.

Esto supondrá un hito más en el crecimiento de IKOR en uno de sus pilares fundamentales: diseñar y fabricar productos electrónicos asegurando siempre la  mayor calidad.

¡Lo conseguiremos!

Fuente: http://www.addere.net/es/iso-13485-productos-sanitarios

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Sobre Ikor

Somos una compañía global comprometida con la innovación que ofrece servicios integrales de diseño y fabricación de circuitos electrónicos (EMS) incluyendo soluciones completas de cadena de suministro a las compañías industriales y tecnológicas líderes en el mundo.

Category

Medical

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