IKOR electromedicina
08/08/2014

ISO 13485, FDA

En un post anterior sobre la Evolución de la Calidad, decíamos que con la Gestión de la Calidad Total, ésta deja de verse como un coste y pasa a verse como una inversión para mejorar beneficios.

Partiendo de esto, es fácil suponer que esta evolución hacia la Calidad Total se mantiene en las organizaciones a lo largo del tiempo y los Sistemas de Gestión de la Calidad en las mismas están en continua evolución. Hoy en día, existen una gran cantidad de Normas Internacionales que dan respuesta a cómo debe definirse un Sistema de Gestión de Calidad en las compañías.

Quizás la norma más conocida y más extendida sea la familia de normas ISO 9000, conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. La versión actual data de 2008.

Con la aparición de estas Normas, los sectores industriales más punteros vieron sus beneficios pero criticaron que eran excesivamente genéricas y necesitaban adaptarlas a sus sectores para ganar en exigencia.

Entre los beneficios de adoptar estas normas como referencias de Gestión estaban:

• Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación.

• Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de procedimientos y actividades.

• Medir y monitorear el desempeño de los procesos.

• Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

• Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

• Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

Tomando como referencia el contenido de las Normas ISO 9000 sectores como la automoción publicaron su propia norma ISO TS16949, norma de mayor exigencia y adaptada en al sector automotriz.

El sector médico adoptó también la suya y publicó la norma ISO13485 por las mismas razones.

  • NORMA ISO 13485.

La norma internacional ISO13485 especifica los requisitos para un sistema de Gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

• Fabricantes de productos sanitarios

• Distribuidores de productos sanitarios

• Servicios de asistencia técnica productos sanitarios

• Servicios de Electro medicina – Ingeniería Clínica del Hospital

• Centrales de Esterilización del Hospital

Estar certificados en esta Norma permite poder acceder a Clientes en el sector médico, los cuales suelen requerir esta certificación como condición de garantía para satisfacer sus requerimientos iniciales y poder validar inicialmente a un suministrador.

¿Qué está haciendo IKOR en este aspecto?

El Grupo IKOR trabaja con clientes del sector médico, y es uno de los sectores en los que queremos seguir introduciéndonos. Por esta razón, entre los planes previstos para el 2015, aspiramos a certificar nuestra planta productiva de España y nuestro Centro de desarrollo ITC.

Actualmente y con plena orientación a nuestro cliente en este sector estamos desarrollando un plan de Acción para introducir el producto diseñado por nosotros y fabricado para él en el mercado Americano. Este proceso es muy costoso y se deben pasar estrictas auditorias del producto, desde su diseño pasando por su fabricación y distribución por parte de la FDA.

La FDA (USA Food & Drug Administration) Agencia del Gobierno de los Estados Unidos, responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

Estamos inmersos en un Plan en colaboración con nuestro Cliente y un proveedor Americano experto en los requerimientos de FDA. Este plan nos llevará a adaptar nuestros procedimientos internos de diseño y fabricación de productos del sector médico con el fin de que a finales del 2014 podamos obtener el Vº Bº por parte de la FDA. Este proceso nos permitirá asumir con mayores éxitos el reto de la certificación según ISO 13485 en 2015.

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Sobre Ikor

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Sistemas electrónicos, Medical

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