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Si, lo admito: después de algunos viajes a la planta de Shuzou (China), tengo un ROLEXX en mi muñeca y salgo a pasear con mis NAIKE. Y sin embargo, nunca tomaría analgésicos BAIYER y desconfiaría si el desfibrilador que cuelga en la pared de mi gimnasio es de la marca SIEMEMS. Hay cosas con las que no queremos correr riesgos, y la salud en una de ellas.

Los usuarios exigimos que los productos médicos y sanitarios disponibles en el mercado estén libres de fallos que puedan causarnos problemas. Por ello, en pocos sectores se aplican requisitos regulatorios tan exigentes como en el sector médico. En IKOR llevamos mucho tiempo preparándonos para dar respuesta a estos requisitos y queremos compartir a través de este artículo algunos conceptos básicos que hemos aprendido.

El interés por la salud no entiende de fronteras. Tanto si nos encontramos en la Comunidad Europea, en USA, en Sudamérica o en Japón, las autoridades sanitarias de cada país definen y aplican mecanismos de protección similares, si bien en algunos países son más estrictos que en otros. Para ello, establecen una serie de reglas que son de obligado cumplimiento para quien pretenda vender productos médicos en su territorio.

Todos estos mecanismos comparten algunos aspectos fundamentales. El primero de ellos es la Estandarización. Cuando la salud está en juego, no hay espacio para la indeterminación. Nomenclatura, protocolos de actuación, reglas de clasificación de productos… todo está normalizado para evitar confusiones o interpretaciones que puedan generar problemas al usuario. Este nivel de estandarización se consigue mediante la publicación de normativas que marcan las reglas del juego y homogenizan criterios entre los países que las adoptan. Conocerlas es fundamental para asegurar que se respetan.

Las palabras se las lleva el viento,  por lo que otro punto de coincidencia es la exigencia de que cada producto disponga de un dossier que se conoce como Technical file. Este documento debe recoger, de forma detallada, toda la información referente a su diseño, análisis de riesgos, verificación, ensayos de validación, definición del proceso de fabricación, etc. El estudio y validación de este dossier por parte de un organismo especializado será fundamental de cara a obtener la certificación del producto.

Uno de los puntos a recoger en el Technical file es el resultado de los ensayos de validación clínica que garantizan que el producto cumple eficazmente con la finalidad para la que ha sido puesto en el mercado. Y es que no basta con que el dispositivo sea fiable y seguro: ese Electroestimulador que genera descargas eléctricas para la rehabilitación muscular debe demostrar a través de estos ensayos que ayuda a superar las lesiones para las que el fabricante ha prescrito el aparato.

¿Te está interesando el artículo? Si estás pensando en desarrollar o fabricar productos destinados al sector médico, sigue nuestro blog, donde próximamente iremos presentando otros aspectos relacionados con esta actividad, como son los criterios de clasificación de los diferentes productos, en qué consisten las rutas de evaluación o el papel que juegan los organismos notificados.

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Sobre Ikor

Somos una compañía global comprometida con la innovación que ofrece servicios integrales de diseño y fabricación de circuitos electrónicos (EMS) incluyendo soluciones completas de cadena de suministro a las compañías industriales y tecnológicas líderes en el mundo.

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Medical, Quality

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