IKOR_salud

En un post anterior hablábamos de la importancia de la estandarización y normalización de criterios que se aplica en el sector de la salud, lo que obliga, entre otras cosas, a mantener un Technical file que incorpora la información relevante del producto, entre la que se encuentra el registro de ensayos superados por el mismo.

En este post vamos a incidir en otro aspecto fundamental de los dispositivos médicos, como es su evaluación de conformidad.

El mercado ofrece multitud de dispositivos médicos para dar respuesta a diferentes necesidades, y no todos están sujetos a las mismas exigencias. ¿Es lógico exigir los mismos niveles de calidad a un audífono que a un marcapasos? La clasificación del producto atiende inicialmente a su naturaleza, y los clasifica en tres grandes categorías atendiendo a su función o finalidad de uso: dispositivo sanitario general, dispositivo para análisis in vitro (IVD) o dispositivo implantable. Una vez establecida esta categoría, el producto debe seguir un segundo nivel de clasificación, aplicando otros criterios en base al riesgo que conllevaría un potencial defecto en el mismo, a la duración del período de utilización, su grado de invasión en el cuerpo humano, los órganos con los que entra en contacto, las consecuencias de un error en el diagnóstico, etc. Esta segunda clasificación establecerá su clase, dentro de cada una de las tres categorías antes señaladas.

El proceso de certificación CE establece diferentes directivas de referencia para cada una de las categorías: la regulación de los dispositivos sanitarios generales se hará mediante la directiva 93/42/EEC, los IVD se regulan por la 98/79/EC y la directiva 90/365/EEC es la que regula los dispositivos implantables.

En consonancia con la aplicación de estas directivas, la clasificación del dispositivo conllevará también la aplicación de su ruta de evaluación de conformidad específica, que marcará los pasos que deben seguir el fabricante para asegurar que su producto satisface los requisitos para su comercialización: a mayor riesgo, mayor exigencia de control. Siguiendo este criterio, la autocertificación sólo se admite en los productos clasificados como “de bajo riesgo”, mientras que el resto exige que un organismo independiente y reconocido por las autoridades sanitarias lo auditen y validen. Estos organismos se conocen como Organismos Notificados (ON).

Esta no es más que una muestra de algunos aspectos que diferencian los productos médicos de los dirigidos a otros sectores. Es evidente que su aplicación afecta a todos los participantes en la cadena de valor,  y cuando los dispositivos destinados al sector de la salud incorporan sistemas electrónicos, alcanza a las empresas EMS como IKOR. La acreditación por parte de AENOR de que nuestro sistema de Gestión de la Calidad está conforme a la normativa  ISO 13485:2013 garantiza que nuestros procesos de Desarrollo y Fabricación de productos dan respuesta a las exigencias del sector, proporcionando trazabilidad total al producto y a su proceso de fabricación y permitiendo reducir el time-to-market de dichos productos, al facilitar los procesos de certificación y auditoría externa.

Y ya para terminar, ¿qué se debe hacer si, a pesar de todas las precauciones anteriores, algo sale mal? ¿O si la obsolescencia de un componente obliga a modificar tu producto una vez ha sido certificado? En estos supuestos, el fabricante está obligado a comunicar la incidencia a las autoridades sanitarias y a tomar las medidas oportunas para mitigar el problema, real o potencial, y evitar que se extienda. Para evitar estas situaciones, la anticipación ( por ejemplo, a través de la vigilancia activa de componentes ), es la mejor estrategia.

¿Estás pensando en desarrollar o montar Medical Devices? ¿Buscas un EMS con experiencia que te ayude a dar forma a estos productos? Cuenta con nosotros, en IKOR somos muy conscientes de que con la salud no se juega

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Sobre Ikor

Somos una compañía global comprometida con la innovación que ofrece servicios integrales de diseño y fabricación de circuitos electrónicos (EMS) incluyendo soluciones completas de cadena de suministro a las compañías industriales y tecnológicas líderes en el mundo.

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Medical, Quality

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